Pre-Auditoría GMP / GACP – BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS Y DE RECOLECCIÓN PARA PLANTAS MEDICINALES

En el contexto general de la garantía de la calidad, la finalidad principal de las Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (BPAR) de plantas medicinales es proporcionar una orientación técnica general acerca de la obtención de materias vegetales medicinales de buena calidad para la producción sostenible de productos herbarios clasificados como medicamentos. Estas directrices se refieren al cultivo y la recolección de plantas medicinales, incluidas determinadas operaciones poscosecha. Las materias primas vegetales medicinales deben cumplir todas las normas de calidad nacionales o regionales aplicables, por lo que puede ser necesario ajustar las directrices a la situación de cada país.

El objetivo de una Pre-Auditoría GMP / GACP es dejar el sistema adecuado para una eventual autorización de la AEMPS, estableciendo que aplican 2 referentes en la industria del cannabis medicinal:

GACP vs GMP

GACP

GMP PARTE 1

GMP PARTE 2

Cultivo y recolección de plantas, algas, hongos y líquenes y recolección de exudados.

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Corte y secado de plantas, algas, hongos, líquenes y exudados.

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Expresión del gen vegetal y destilación  

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Procesamiento de exudados, extracción de plantas, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación de sustancias a base de hierbas.  

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Procesamiento adicional en una forma de dosificación que incluye el empaque como producto médico

 

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Además de tener en cuenta las diferentes consideraciones normativas específicas y las legales aplicables:

TEMA

Requisitos Mínimos (simplificado)

GMP

GACP

SISTEMA DE

CALIDAD

FARMACÉUTICA

Todas las políticas pertinentes, los procedimientos operativos estándar y los formularios de apoyo, los libros de registro, los registros, etc. deben ser emitidos y controlados (generalmente por el Departamento de Calidad). Los documentos deben reflejar los procesos reales que se llevan a cabo y no pueden utilizarse a menos que estén aprobados y activos. Recomendación de procedimientos y

políticas documentadas. No se exige que los documentos se controlen, aunque en general es una buena práctica limitar la capacidad del personal para editar los registros maestros sólo desde el punto de vista de la seguridad de la empresa.

PERSONAL

Estricto control del personal, así como requisitos de formación específicos para cada función de trabajo. El personal debe estar adecuadamente entrenado (y cada instancia de entrenamiento documentada) en actividades críticas antes de que se le permita realizarlas sin supervisión. Esto puede incluir, pero no se limita a: vestirse, limpieza, eliminación de residuos y otras actividades técnicas. Recomendación para garantizar que todo el personal reciba una adecuada capacitación botánica y agrícola antes de comenzar el trabajo. También se debe concienciar al personal sobre los requisitos de seguridad e higiene.

INSTALACIONES Y

EQUIPO

Requisitos extensos para la construcción y el mantenimiento: todos los elementos críticos del equipo requerirán actividades de validación antes de ser utilizados en la producción de rutina. Se recomienda elegir, mantener y limpiar cuidadosamente el equipo y los espacios de trabajo para que las plantas no se contaminen accidentalmente durante la elaboración.

DOCUMENTACIÓN

Como se detalla en la sección PQS, toda la documentación debe ser controlada y aprobada antes de ser utilizada como referencias “activas” para el emplazamiento. Cualquier registro generado debe ser revisado y reconciliado apropiadamente. Se deben mantener registros de los procesos de cultivo, incluyendo cualquier aplicación de plaguicidas (si procede). El requisito de la ODC de hacer un seguimiento de las cantidades de material catalogado en el sitio hasta su destino final.

PRODUCCIÓN

Deben existir procesos normalizados. Deben utilizarse registros y formularios de lotes para documentar los procesos de producción. Sólo debe utilizarse equipo validado. Los procesos de producción también pueden requerir validación para verificar que son capaces de generar consistentemente productos de la calidad requerida. Se recomienda controlar y normalizar las actividades de producción críticas, por ejemplo, la cosecha, el secado y el recorte, de modo que se pueda lograr una calidad constante del producto.

CONTROL DE

CALIDAD

Se requiere un control de la toma de muestras, las pruebas y la liberación de materiales (tanto de materias primas como de productos acabados). Esto puede incluir también la verificación de que las salas limpias se encuentran en los niveles microbianos ambientales adecuados para las actividades de producción. El material vegetal de partida debe ser caracterizado antes de su uso y liberación, esto incluye: (A) Obtención de información sobre la semilla inicial o el material de corte (B) Envío de material vegetal a los laboratorios de pruebas de control de calidad autorizados por las GMP para su prueba a TGO 93.

ACTIVIDADES

SUBCONTRATADAS

La garantía del proveedor es un componente crítico de todas las instalaciones de GMP.

 

Recomendación de identificar a los proveedores aprobados para abastecerse de materiales críticos.

 

 

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