Tome ventaja a la competencia con un certificado DQS en la norma ISO 13485

Evidencia indispensable de la conformidad legal y su aplicación.

certificación-iso-13485Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir altas exigencias, en particular en materia de seguridad y fiabilidad de los productos y servicios, tanto a nivel nacional e internacional, así como la minimización de los riesgos asociados con sus productos. De la misma manera es aplicable para las empresas que desarrollan, fabrica, mantienen, venden, o usan los productos sanitarios. La legislación más importante por lo tanto viene de la Ley Europea de Dispositivos Médicos (MPG), de la Directiva Europea 93/42/CEE, así como diversos requisitos de Canadá, EE.UU., y Japón. Sus clientes y las autoridades medicas competentes valorarán la demostración de sus evidencias en la materia.

Un certificado según la norma ISO 13485, es reconocido en todo el mundo, proporciona evidencias del cumplimiento de los requisitos pertinentes en este sector empresarial. Proporciona a los clientes el indicativo de la capacidad e implicación en la calidad y en la fiabilidad de la empresa, así como el cumplimiento de los requisitos legales. Un sistema de gestión certificado en ISO 13485 por lo tanto mejora la confianza en nuestra organización, y aumenta positivamente nuestra reputación en el mercado.

ISO 13485 es una norma orientada al proceso que incluye la casi totalidad de los requisitos de la norma ISO 9001, así como los específicos del sector. Aunque certificarse en ISO 13485 no signifique hacerlo en ISO 9001, conseguirlo tan solo supone un pequeño esfuerzo añadido.

Su beneficio

Con el certificado DQS de la norma ISO 13485, las organizaciones demuestran que han aceptado la responsabilidad de los riesgos asociados con sus productos, y su manejo. Además;

  • Demuestran el cumplimiento de los requisitos legales y las obligaciones contractuales
  • Minimizan y controlan los riesgos
  • Enfatizan la competencia de la organización
  • Previenen errores y los corrige
  • Mejoran la calidad del desempeño corporativo
  • Mejoran la satisfacción de clientes y empleados
  • Aumentan la transparencia y la eficiencia de los procesos internos, y por lo tanto…
  • Reducen tiempo y costes

Conformidad y la generación de valor

DQS es un organismo autorizado para los productos sanitarios. Para la norma ISO 13485, DQS está acreditado por las autoridades alemanas ZLG, ZLS y SCC. DQS fue el primer organismo de certificación para la acreditación de la ISO 15378 por la Asociación Alemana de Acreditación (TGA) en julio de 2007 (actualmente DAkkS). Mediante la IAF (International Accreditation Forum) se establecen los acuerdos de reconocimiento mutuo (MLA) entre las entidades de acreditación mundiales, entre los que se encuentra por ejemplo, ENAC y DAkkS. La acreditación TGA confiere absoluta legitimidad internacional para reconocer el certificado de DQS tanto en España como en cualquier lugar del mundo.

Con una auditoría experta e independiente de su sistema de gestión, la alta dirección puede estar segura de que el sistema está en conformidad con los requisitos de la norma e identificará sus mejoras potenciales. Por último, las auditorías también dan lugar a una mayor conciencia de si nuestro sistema de gestión es el adecuado para alcanzar los resultados deseados. Con el valor añadido de la auditorías, el organismo de certificación nos servirá de guía para la toma de decisiones.

DQS es una de los pocas certificadoras en el mundo que puede emitir certificados de acuerdo a los requerimientos de la Canadian Medical Devices Conformity Assessment System. DQS fue autorizado por CMDCAS oficialmente reconocido por el Secretariado de Salud de Canadá en octubre de 2003.

Con un certificado con la norma ISO 13485 reconocido por las autoridades canadienses, los fabricantes pueden recibir autorización para entrar en el mercado canadiense con sus dispositivos médicos de clase de riesgo II, III y IV de acuerdo con el MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos).