Un enfoque en la seguridad del paciente

Los requisitos de los medicamentos no terminan después del envasado. Los pacientes deben tener la seguridad de que la calidad de sus medicamentos se mantiene a lo largo de toda la cadena de suministro. ¿Sigue siendo el medicamento del hospital, de la farmacia o del médico idéntico al entregado por el fabricante?

Como empresa interesada, puede asegurarse de ello con la directriz de la UE sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano. En el punto de mira: la distribución, la seguridad, la cadena de frío, la calidad del envasado y una tecnología fiable y funcional.

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Transparencia y fiabilidad en la cadena de suministro

Reducción de daños y pérdidas

Mayor seguridad jurídica y reputación

Reducción de las auditorías específicas de los clientes

Beschreibung Standard/Regelwerk
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¿Qué son las buenas prácticas de distribución?

La directriz de la UE "Buenas prácticas de distribución" está dirigida a las empresas del sector mayorista y logístico que trabajan para la industria farmacéutica. Especifica los requisitos mínimos que deben cumplir sus servicios. También pretende minimizar los riesgos asociados al almacenamiento y transporte de medicamentos.

El cumplimiento de la directiva GDP garantiza el control de la cadena de distribución y, por tanto, mantiene la calidad e integridad de los medicamentos. La GDP exige un sistema de gestión de la calidad que funcione, por ejemplo, según la norma ISO 9001. De este modo, las empresas pueden completar los requisitos específicos de la directiva GDP con poco esfuerzo.

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¿Cómo funciona una certificación según la GDP?

En primer lugar, discutimos juntos los requisitos de su empresa y los objetivos de una certificación. Sobre la base de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a sus necesidades.

Estos pasos preparan la auditoría propiamente dicha. Una reunión de planificación del proyecto es útil para que los proyectos de mayor envergadura planifiquen los calendarios y lleven a cabo auditorías para centros o departamentos individuales. Una preauditoría ayuda a identificar de antemano los puntos fuertes y las áreas de mejora.

En la auditoría de certificación, nuestros auditores examinan sus procesos y métodos, así como los de sus socios de la cadena de suministro. En las etapas del proceso se hace hincapié en el control de la temperatura. Para ello, no sólo se tienen en cuenta los equipos técnicos, como las cámaras frigoríficas, la tecnología de sensores, la cartografía y la supervisión, sino también la seguridad del proceso, la documentación de la temperatura y los conceptos de emergencia. Además, los auditores examinan la seguridad de las mercancías para evitar robos o intercambios de mercancías. Los resultados se presentan en la reunión final y, si es necesario, se acuerdan planes de acción.

Tras la auditoría del PIB, los resultados son evaluados por nuestro consejo de certificación independiente. Si se cumplen todos los requisitos, recibirá el certificado.

Anualmente, los componentes clave del sistema se vuelven a auditar in situ para introducir nuevas mejoras. El certificado GDP tiene una validez de tres años. Antes de su vencimiento, se realiza una recertificación para garantizar el cumplimiento continuo.

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¿Cuánto cuesta la certificación GDP?

Aunque la auditoría según la directriz GDP debe llevarse a cabo de acuerdo con unas especificaciones estructuradas, los costes dependen de diferentes factores. Por lo tanto, no existe un presupuesto general para todas las empresas. Si desea certificar su empresa, estaremos encantados de calcular una oferta personalizada basada en una evaluación objetiva y en las circunstancias individuales.

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Lo que puede esperar de nosotros

  • Auditores con experiencia práctica y un alto nivel de conocimientos del sector
  • Asistencia personal y fluida por parte de nuestros especialistas, a nivel regional, nacional e internacional
  • Presupuestos individuales con condiciones contractuales flexibles y sin costes ocultos
  • Más de 80 oficinas internacionales
  • Presencia global, servicio local
  • Orientación al cliente y a las soluciones
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Estaremos encantados de ofrecerle un presupuesto personalizado para su certificación GDP.