EFFCI PUBLICA UNA NUEVA VERSIÓN DEL ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN GMP DE COSMÉTICOS – RESUMEN DE LOS PRINCIPALES CAMBIOS

En septiembre de 2017, la Federación Europea de Ingredientes Cosméticos (EFfCI) publicó una versión revisada de su esquema de certificación GMP para ingredientes cosméticos. En este artículo, lo guiaremos a través de los principales cambios en el estándar, con el fin de ayudarlo a prepararse para su próxima auditoría de certificación.

Desde la publicación inicial del esquema de certificación EFfCI en 2005, el estándar ha pasado por 4 fases de revisión. El motivo principal de la revisión actual ha sido la publicación de la norma ISO 9001: 2015, sobre la que se basa el esquema EFfCI. Aunque la armonización del estándar EFfCI GMP con la nueva versión de ISO 9001 introduce un par de cambios, no esperamos que los sitios encuentren ningún problema al realizar la transición a la nueva versión.

CRONOGRAMA
Las organizaciones que están actualmente certificadas para la edición 2012 de EFfCI GMP deberán alinear su sistema de gestión de calidad con la edición 2017 del estándar EFfCI GMP y buscar la certificación. Las organizaciones tienen hasta finales de 2018 para completar la transición. A partir del 1 de enero de 2019, solo se considerará válido un certificado EFfCI GMP: 2017.

La transición a la edición de 2017 se puede lograr mediante una auditoría de vigilancia o recertificación.

CAMBIOS
  • En línea con la norma ISO 9001: 2015, la nueva norma enfatiza el contexto en el que opera el sistema de calidad, así como la participación de las partes interesadas. Para los fabricantes de ingredientes cosméticos, el contexto y las partes interesadas se alinean perfectamente con los conceptos de GMP y la protección de la seguridad del consumidor.
  • Se requiere una unidad de calidad independiente en la nueva edición
  • La legibilidad de la norma se ha aprobado integrando la guía y la norma, en lugar de tener la norma como anexo.
  • Más énfasis en que la organización debe tener los recursos para implementar de manera efectiva los requisitos de GMP.
  • Si se subcontratan actividades críticas para la calidad, estas deben cumplir con las BPF de ingredientes cosméticos.
  • Cualquier condición especial de almacenamiento debe comunicarse en la etiqueta del producto.
  • El estándar ahora incluye una definición de “cambio significativo” para apoyar la comunicación
  • El estándar requiere que las organizaciones definan el período de retención de muestras retenidas.
  • El esquema ahora también puede ser utilizado por distribuidores de ingredientes cosméticos. El Apéndice F permite a los distribuidores identificar qué partes de las BPF no se les aplican, para que puedan implementar los principios restantes.
  • El esquema ahora incluye reglas para la certificación de múltiples sitios.

Fuente: DQS CFS