En el contexto general de la garantía de la calidad, la finalidad principal de las Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales de la EMA es proporcionar una orientación técnica general acerca de la obtención de materias vegetales medicinales de buena calidad para la producción sostenible de productos herbarios clasificados como medicamentos. Estas directrices se refieren al cultivo y la recolección de plantas medicinales, incluidas determinadas operaciones postcosecha. Las materias primas vegetales medicinales deben cumplir todas las normas de calidad nacionales o regionales aplicables, por lo que puede ser necesario ajustar las directrices a la situación de cada país.
El objetivo de una Pre-Auditoría GACP es dejar el sistema adecuado para una eventual autorización de la AEMPS, estableciendo que aplican 2 referentes en la industria del cannabis medicinal:
- Buenas prácticas agrícolas y de recolección (Guía EMA – European Medicines Agency)
- Buenas prácticas de fabricación (Guía PIC/S de GMP para medicamentos) Destacamos la Parte 1 (Requisitos básicos para medicamentos) y Anexo 7 (Fabricación de medicamentos a base de hierbas) que detalla la transición de GACP vs GMP
Puede que surjan preguntas como:
- Cómo preparar su empresa para cumplir todas las normas de calidad nacionales o regionales aplicables
- Cómo solicitar una Pre-Auditoría
- ¿Cuál es el proceso de la Pre-Auditoria in situ? ¿Cómo prepararla?
Para responder a estas y otras preguntas y poder prepararse adecuadamente, contáctenos para una consulta individualizada con uno de nuestros expertos.
Comments 3
Somos una empresa que queremos cultivar Cannabis del permitido por debajo de 0,2 de THC, pero con las normativas actuales nos resulta muy difícil su venta.
Nos gustaría saber si fuera posible conseguir alguna autorización para subir del 0,2 de THC al 1% para no tener ningún problema y también si fuera posible conseguir autorización para la manipulación de cogollos, así seria mas fácil su venta, siempre dentro de la legalidad.
Hola Ángel, ya nos conocemos por el proyecto en “Unión Verde”, ¡te respondo por email!
hola Juan Carlos ,
tengo las mismas dudas que Angel , quedo a la espera de instrucciones para ampliar información. un saludo