Las preguntas del MDR: qué, porqué y cuándo

Monica directivas, normas Leave a Comment

Hace ya algunos meses que salió publicado el MDR, y cuando la mayoría de los productores de productos sanitarios se encontraban en la incertidumbre de cómo afectaría sobre sus productos, el coronavirus vino a generar más incertidumbre por sus aplazamientos.

Vamos a tratar de explicar qué es el MDR, qué supone y qué significa, y como podemos afrontar esta nueva etapa.

MDR son las siglas de Medical Device Regulation. Salió publicado el 5 de abril de 2017 y pretende poner orden al difícil mercado de los productos sanitarios en Europa, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios, creando un marco común de los Organismos Notificados que quedan bajo supervisión y acreditación por organismos nacionales y europeos, así como, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones y la evaluación clínica, la vigilancia y el control del mercado.

Por otro lado, en un campo en constante evolución, también se perfila una reglamentación más apropiada para los productos de Diagnóstico in vitro y productos para investigación con el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR por sus siglas en inglés).

La primera versión indicaba que el MDR y sus especificaciones se adoptarán a más tardar el 26 de mayo de 2020. Pero a fecha de hoy, todavía no se ha implantado. Trataremos también de explicar el porqué de los aplazamientos.

Las principales novedades del MDR incluyen cambios en la clasificación de los productos, de modo que productos, antes tipo I pasan a categorías superiores y por tanto más controladas, productos que no lo eran pasan a considerarse productos sanitarios, y productos de una clase pasarán a ser de otra. El porqué de este cambio está en la gestión de riesgos del producto. Se entendía que un producto Clase I es aquel de Riesgo bajo para los pacientes, pero en este grupo estaban incluidos productos que provocaban efectos sobre mucosa, productos estériles sin controles estrictos del significado de la no esterilidad, etc. de modo que se ha pretendido establecer un marco más seguro para el paciente, en que los productos puedan tener más vigilancia y por tanto sean más seguros, estableciendo esta nueva distinción dentro de productos tipo I que sean estériles o re-esterilizables; o de medición, que deberán asimismo Presentar el Technical File al Organismo notificado para su revisión, para las condiciones de estéril o medición. También otros productos pasarán a otras clases, en función de nuevos riegos detectados para los pacientes

El MDR introduce nuevas definiciones para que quede más claro el papel de los promotores, o de los comités éticos, estableciendo un marco de vigilancia más acorde a las necesidades.

Otro de los aspectos más relevantes es todo el control sobre los Organismos Notificados, equiparándolos entre ellos, estando sometidos a control y haciendo su labor mucho más transparente.

Por otro lado, la introducción de las Unique Device Identification (UDI) ha generado uno de los grandes quebraderos de cabeza de los productores. Vamos a intentar desgranar este punto. ¿Qué es el UDI? Según la definición del Reglamento es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante una norma de codificación e identificación de productos mundialmente aceptada. Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. La identificación única se compone del UDI-DI y del UDI-PI. La UDI-DI, especifica un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única, mientras que la UDI-PI identifica la unidad de producción e incluye el número de serie, el número de lote, la identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad, o ambos tipos de fechas.

Los fabricantes deberán comunicar a la base de datos en Eudamed(*1) el código UDI-DI para poder mantener un mejor sistema de trazabilidad de los productos.

Vamos ahora a tratar el porqué de los retrasos y los plazos de aplicación del nuevo Reglamento

Como hemos comentado, uno de los cambios del Reglamento era la supervisión de los Organismos Notificados (ON). La adaptación de estos al MDR ha sido mucho más lenta de lo que en principio se preveía, por lo que los fabricantes, tampoco podían presentar productos con el MDR. De modo que se han ido haciendo corrigendas. Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR, que tengan la declaración de conformidad y estén registrados en el registro según artículo 14 de la MDD (Directiva de Productos Sanitarios que será sustituida por el MDR) en su país, pueden seguir siendo fabricados sin cambios hasta 26 de mayo de 2024. Estos también pueden comercializarse por los distribuidores hasta 26 de mayo de 2025.

Se aplica este plazo de gracia a:

  • Los productos sanitarios clase I que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables
  • el software médico clase I que por regla 11 pasan a ser de la clase IIa, IIb o III
  • los productos que cambian de clase I a superior por regla 21 como las soluciones de irrigación nasal.

No se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:

  • los productos sanitarios clase I con anexo IX MDD, que quedan en clase I con anexo VIII MDR
  • los productos y accesorios que no se calificaban como producto sanitario y ahora lo son.
  • los productos sin finalidad médica del anexo XVI

Por otro lado, el Covid19 ha influido notablemente para que el plazo del 26 de mayo del 2020 haya sido aplazado. El viernes 17 de abril de 2020, el Parlamento Europeo adoptó la propuesta de la Comisión Europea de posponer la implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 durante 12 meses.

Sin duda alguna, este retraso de un año supondrá un grato alivio a la intensa presión que se ejerce sobre los fabricantes, los Organismos Notificados y las autoridades competentes.

—————-

Eudamed(*1) Sistema informático desarrollado por la Comisión Europea para implementar el Reglamento (UE) 2017/745 https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_es

Autora:
Merce Cascalló Piqueras
Licenciada en Farmacia
DQS Lead Auditor&Training (ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, entre otras)
mcascallo@dqsiberica.com

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *