Nos complace informarle que DQS Medizinprodukte GmbH ha sido designado por la Autoridad Central de los Estados Federales para la Protección de la Salud con respecto a los Medicamentos y Dispositivos Médicos (ZLG) el 10 de julio de 2020 para procedimientos basados en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE VO (UE) 2017/745 (MDR). Además, el ZLG inició la notificación (MDR Artículo 42 (2)). La publicación generalmente tiene lugar después del vencimiento del período de objeción de 28 días.
Después de más de 2.5 años de preparación, evaluación y aprobación muy intensas, estamos orgullosos de haber logrado este objetivo que es tan importante para nosotros y nuestros clientes.
La gerencia de DQS Medizinprodukte GmbH desea agradecer a todos los empleados y auditores involucrados que han contribuido al logro de este importante hito en la historia de la compañía. Especialmente aquellos que contribuyeron a la creación de más de 100 seminarios web, pero también agradecer a quienes completaron estos seminarios web en su tiempo libre.
De los 46 organismos notificados que solicitaron actualmente la designación en virtud del MDR, solo 40 tuvieron una auditoría de sucursal por parte de las autoridades nacionales y europeas competentes y solo 25 organismos notificados presentaron posteriormente un plan CAPA. Por lo tanto, se puede suponer que para el final del período de transición el 25.05.2021, significativamente menos Organismos Notificados que hoy podrán ofrecer sus servicios en el campo de MDR.
DQS MED es el 16º organismo notificado que ha recibido una designación para MDR, ¡y todos estamos muy orgullosos de esto!
Después de su publicación en la base de datos NANDO (Artículo 42 (11) y (12) del MDR) podemos comenzar oficialmente nuestras actividades como Organismo Notificado.
Esto significa que continuaremos siendo un socio confiable y competente para nuestros clientes en el campo de la aprobación de dispositivos médicos y podremos ofrecerles un servicio completo en el futuro.
Fuente: DQS MED