Corrigendum del Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios: fe de erratas de la Comisión Europea

Monica normas 0 Comments

Corrigendum del Reglamento de Productos Sanitarios – El Consejo Europeo presentó el pasado 25 de noviembre en Bruselas un Corrigendum del Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios. Esta publicación consiste en una corrección o fe de erratas que ha detectado hasta 10 errores de citación en el texto original del Reglamento y modifica el artículo 120.3, relativo a los productos sanitarios de bajo riesgo (clase I).

¿Cuáles son los principales cambios introduce el Corrigendum?

El Corrigendum presentado el pasado noviembre no afecta sustancialmente al texto actual en cuestiones técnicas. No se trata de corregir errores conceptuales sobre la normativa, ni modificar el contenido técnico de ninguno de sus apartados, sino que pretende subsanar algunos fallos en las citaciones que presenta el documento original.

La publicación de un nuevo reglamento europeo sanitario es siempre un asunto de una gran complejidad.  Y eso se debe a que en ellas se ven envueltos una gran cantidad de profesionales y consultores de perfil técnico -y en muchas ocasiones, también actores políticos, lobbies de presión…que se enfrentan al reto de consensuar posturas que cumplan con todas las sensibilidades de los países miembros.

Resulta innegable: a veces la necesidad de inmediatez y los continuos cambios en el sector nos conducen a que, incluso en los mismos textos legales de la UE, sea frecuente encontrar pequeñas erratas en las citaciones. En esta ocasión, el Corrigendum del Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios ha subsanado 10 errores de la publicación original, que afectaban a todas las lenguas europeas en las que se ha publicado el Reglamento.

El artículo 120.3: productos sanitarios de bajo riesgo (clase I)

Pese a que el Corrigendum se suele usar para solventar pequeñas correcciones del texto legal, en este caso se ha introducido un cambio que sí afecta de forma importante a la legislación de Productos Sanitarios. Se trata de la modificacion del artículo 120.3, que afecta a los PS de bajo riesgo (clase I). A partir de ahora, segun el Corrigendum, estos productos deberán ser reclasificados en otras clases de mayor riesgo.

Además, tal y como ha expuesto la asociación Anefp, mediante un comunicado de Maite López Gil,  «esta medida garantiza que estos productos podrán permanecer en el mercado hasta el 26 de mayo de 2024». Es decir, que a la práctica, estos productos podrán permanecer 4 años más en el mercado, siempre y cuando cuenten con una declaración de conformidad elaborada antes del 26 mayo de 2020.

¿Qué más necesitas saber sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios?

En GTF somos especialistas en la regulación de Productos Sanitarios. Podemos asesorarte técnicamente a tu proyecto, para que consigas interpretar correctamente el nuevo texto europeo. Contamos con toda una gama de servicios en regulación de productos sanitarios, enfocados a que tu empresa esté preparada para el día en que sea de obligado cumplimiento.

 

Fuente: Website GTF MCamps

Noticias relacionadas

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *