Nuevo estadio para el Brexit: Extensión de la salida hasta el próximo 31 de octubre

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El gobierno británico y los estados miembros de la Unión Europea (UE) acordaron una prórroga del artículo 50. La nueva solución marca otros seis meses más por delante, pero no está garantizado que el 31 de octubre vaya a ser finalmente la fecha del “divorcio”. El objetivo ahora era minimizar daños en todo lo relacionado con la salida británica de la UE.

El escenario del “no acuerdo” es todavía una opción realista, por lo que las empresas deberían prepararse para el peor escenario posible. Esto debería implicar una planificación sobre la dependencia con sus colaboradores británicos (proveedores, organismos notificados y representantes autorizados). En la actualidad hay tres ámbitos relevantes en la negociación:

  1. el acuerdo de salida de Reino Unido,
  2. un periodo transitorio que acompañaría al acuerdo de salida y que, a fecha de hoy, sigue teniendo muchas incertidumbres, y
  3. las relaciones futuras entre la UE y el Reino Unido en el futuro post-brexit que solo se empezarán a negociar después del acuerdo de salida.

Se acordó que, si ambas partes ratifican el Acuerdo de Retirada antes de esa fecha, la retirada se produciría el primer día del mes siguiente. A partir de la fecha de salida de la UE, Reino Unido no participará en la gobernanza de la UE ni en reuniones de Estados miembros como comités permanentes, grupos de expertos, etc., ni pueden ser autoridad líder en la evaluación de procedimientos, ni realizar inspecciones de ningún tipo.

Por otro lado, dependiendo de la existencia o no de un periodo transitorio, a partir de la fecha de salida de Reino Unido, todos los procedimientos comunes en los que el Reino Unido juega un papel deberán ser asumidos por otro Estado miembro.

Período para la negociación. ¿Qué podemos esperar?

Entramos, por tanto, en nuevos tiempos para la negociación entre UK y la UE y, a su vez, dentro del propio Reino Unido. Las empresas deberían aprovechar este tiempo para tratar de acortar plazos y diseñar correctamente sus planes de contingencia frente a un posible escenario de no-acuerdo.

No está claro cómo va a continuar el proceso del Brexit. Ahora mismo el Reino Unido se prepara para unas elecciones al Parlamento Europeo y la situación política interna no prevé una solución a corto plazo.

Se abren muchas posibilidades después de las elecciones europeas que pueden pasar por la llegada de un pacto ratificado por el parlamento británico (situación preferible para las empresas del sector) donde todos los aspectos a tratar en cuanto al intercambio de productos y servicios deberían estar tratados al detalle.

Por otro lado, existe la posibilidad de nuevas elecciones en el parlamento británico después de las europeas, donde el resultado incierto no asegura que vaya a dar lugar a un mandato que pueda llevar a cabo satisfactoriamente las negociaciones. Asimismo, también se ha hablado de un nuevo referéndum, la cancelación del mismo Brexit o una nueva renegociación.

¿Qué pasará ahora en con los Productos Sanitarios?

A finales de enero el parlamento británico estableció una nueva regulación que modifica la que ya estaba en vigor desde 2002. El objetivo de esta enmienda fue permitir que las nuevas reglamentaciones para los Productos Sanitarios estén operativas en un escenario de Brexit sin acuerdo.

La nueva reglamentación inglesa es un fiel reflejo de los elementos claves que ya están presentes en los reglamentos europeos de Productos Sanitarios (MDR) y de IVD (IVDR) publicados en 2017 y se aplicará de acuerdo con el calendario transitorio que siguen éstos para mayo de 2020 y mayo de 2022 respectivamente. Por lo tanto, los fabricantes que deseen poner un dispositivo en el mercado de UK deberán cumplir con estas nuevas regulaciones.

Por su parte, la Unión Europea, el pasado 10 de abril emitió un comunicado sobre el cual se dirigían algunas consignas claves para el sector del Producto Sanitario. Además de la intención de supervisar todo el proceso y dar apoyo a las empresas para afrontar el cambio satisfactoriamente, también se habla de acortar los plazos en caso de una salida pactada y de la disposición de nuevas medidas mediante las Autoridades Competentes de los países miembros y el Medical Device Coordination Group (MDCG).

¿Qué debe hacer su empresa para afrontar el Brexit con éxito?
  1. Si su empresa es un fabricante de UK o si está trabajando actualmente con un Representante autorizado con sede en UK, asegúrese de tener un Representante autorizado con sede en la UE y de haber realizado todas las acciones administrativas relacionadas con el mismo para garantizar que pueda comercializar el producto en la UE después del Brexit.
  2. Si tiene certificados CE de Conformidad emitidos por un ON inglés tome medidas inmediatas y asegúrese de tener los contratos necesarios para transferir sus certificados existentes a un nuevo ON con sede en algún país europeo. En algunos casos los ON ya se han comunicado a sus clientes que este proceso no será automático y que es posible que frente a un escenario los certificados dejen de ser válidos.
  3. Revise cuidadosamente la planificación de la producción y administre su inventario, ya que no se han propuesto períodos de transición, y todos los productos que se comercializan en la UE después de la fecha del Brexit deben cumplir con la legislación de la UE y, por lo tanto, deben estar etiquetados en consecuencia. Asimismo, existe la excepción sobre aquellos productos que ya estén puestos en el mercado y hayan entrado en la cadena de suministro (como mínimo; se haya emitido una factura) para los cuales se permitirá su comercialización bajo los mimos certificados.
  4. Si desea comercializar su producto en UK, seleccione a su “persona responsable del Reino Unido” y establezca quién será su importador en el Reino Unido. En este sentido, existe una guía para abordar con éxito el Brexit publicada por el MHRA

 

Fuente: Ingecal

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