La nueva ISO 13485:2016 para Dispositivos Médicos

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ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Recientemente dicho estándar ha sido revisado para responder a los últimos avances en la gestión de la calidad, la tecnología y los requisitos reglamentarios que se relacionan con la industria.

Con la norma aplicable a muchos tipos de productos, su revisión no ha sido una tarea fácil. Un dispositivo médico es cualquier producto destinado para uso en el diagnóstico, prevención y tratamiento de condiciones médicas. Van desde productos simples como apósitos para heridas a sillas de dentista, marcapasos cardíacos, máquinas de soporte vital e incluso reactivos de diagnóstico in vitro.

tubos-ensayos--644x362Las mejoras de la nueva versión de la norma incluyen la ampliación de su aplicabilidad para incluir todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, desde su concepto hasta el final de la vida útil, una mayor alineación con los requisitos reglamentarios y un mayor énfasis en el seguimiento post-venta, incluyendo la gestión de quejas.

También hay un mayor énfasis en tener la infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles, y un mayor enfoque en la gestión de riesgos.

Aquellas organizaciones ya certificadas con la norma ISO 13485:2003 y que desean realizar la transición a la nueva versión pueden obtener más información en el documento Transition Planning Guidance.

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